Start av Läkemedelsstudie för HIV patienter godkänd i Tyskland

ISRs läkemedelsstudie ISR003 har idag fått godkänt från etikkommitté och läkemedelsverket i Tyskland att påbörja inklusion av HIV infekterade patienter.

BfArM, som är läkemedelsverket i Tyskland och etikkommittén har godkänt det kliniska protokollet ISR003 för att få inkludera HIV patienter som behandlas med bromsmedicin med ISR48 från två tyska kliniker i Berlin respektive München. Patientinklusion beräknas kunna påbörjas inom någon vecka.

”Intresse är stort från våra kollegor i Tyskland, som vill vara med och bidraga med patientinklusion för att undersöka immunstimulerande mekanismer för behandling av HIV. Vi kommer nu ha fem center för inklusion av patienter, tre i Sverige och två i Tyskland. Under pågående pandemi har infektionsklinikerna varit fullt upptagna med att ta hand om Corona patienter och läkemedelsverket har avrått från inklusion i kliniska studier, det är därför glädjande att vi nu kan få fart på patientrekryteringen till studien. ”, kommenterar Ola Winqvist, CEO ISR.

ISR003 är en randomiserad kontrollerad Fas IIa studie där totalt 52 patienter med stabil HIV sjukdom som behandlas med bromsmedicin kommer lottas att följas med ordinarie medicin eller få tillägg med ISR48. Patienterna behandlas under 3 månader, och följs upp efter 6 månader, där HIV reservoarerna kommer bestämmas, dvs kan immunsystemet stimuleras till att infekterade CD4 T cellerna som bär på HIV DNA i arvsmassan kan kännas igen och elimineras.