Inga tecken på toxikologiska reaktioner för ISR´s vaccinkandidat mot SARS-CoV-2 – Ett viktigt steg för den vidare utvecklingen.

Idag har ISR erhållit den granskade och godkända toxikologirapporten som undersökts bolagets vaccin för intranasal applikation mot SARS-CoV-2.

”Toxikologi rapporten visar inga tecken på toxikologiska reaktioner efter att vaccinet har administrerats intranasalt med 3 doser. Med detta viktiga steg i bolagets vaccinprogram avklarat går vi nu vidare till kliniska prövningar”, kommenterar Ola Winqvist, VD ISR.

Bolaget färdigställer nu ansökningshandlingar med inklusion av data från de toxikologiska studierna som tillsammans med det kliniska protokollet kommer skickas in till läkemedelsverket i Bangladesh BMRC och den etiska kommittén för att erhålla klartecken att starta den kliniska fas I/II studien. Studien, där 90 friska frivilliga kommer inkluderas för att jämföra 3 olika vaccindoser emot placebo. Två doser vaccin kommer administreras nasalt med 4 veckor emellan, där säkerhet med avseende på biverkningar och immunologiskt svar kommer att undersökas. Planen är sedan att genomföra en fas III studie med avläsning av skyddande effekt av vaccinet.

Denna information är sådan som ISR är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-01-21 16:34 CET.